國瑞中安醫療科技（深圳）有限公司，隸屬于國瑞中安集團，是集團重點培育的品牌之一，位于深圳市光明新區觀光路邦凱科技園。公司成立于2020年6月24日，法定代表人為陳影君。依托國瑞中安集團強大的資源、渠道和專 業背景，國瑞中安醫療專注于為國內外各大企業提供全球醫療器械及體外診斷產品的合規化咨詢全過程、全方位服務，致力于協助和支持中國本土企業邁向全球化、合規化。

國瑞中安集團有限公司（簡稱“國瑞中安集團”）是一家專注于為醫療器械及體外診斷產品企業提供全球市場準入法規注冊咨詢、臨床試驗研究和檢驗檢測輔導等綜合技術的CRO。通過多年的發展和積累，我們已經在全球多個重要市場建立了完善的服務網絡及專業的本地化團隊。

作為一家專業的綜合性CRO，我們的主要服務項目包括：國內外臨床試驗、法規注冊咨詢（中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE-MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韓國MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA、東南亞、中亞、中東（沙特、阿聯酋）、拉美（巴西、墨西哥等）、非洲、獨聯體國家等）、自由銷售證書、檢測輔導、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、東南亞持證人、港代、俄代、巴代、英代等），為客戶提供一站式技術解決方案服務。

主營業務與服務范圍

國瑞中安醫療專 業從事醫療器械、體外診斷類產品的定制式法規及注冊咨詢服務，提供法規及標準的培訓服務。具體服務領域包括但不限于：

醫療器械歐盟CE認證咨詢（MDR、IVDR）：國瑞中安醫療可協助醫療器械制造商準備所需的技術文件，并確保產品符合歐洲市場的CE認證要求。MDR法規是歐盟對醫療器械的新法規，旨在加強醫療器械的監管和安全性要求，國瑞中安醫療可以幫助制造商了解并遵守MDR法規的要求。

美國FDA注冊咨詢（包括510K、QSR 820等）：FDA認證是醫療器械在美國市場銷售前需要取得的重要認證，以確保產品在安全性、有效性和質量上符合美國FDA的規定。國瑞中安醫療提供從申請策略、認證評估到成功案例分享的全方位FDA認證服務。

ISO13485體系認證咨詢：國瑞中安醫療在質量管理體系方面擁有豐富的經驗，可以幫助企業建立和完善ISO13485醫療器械質量管理體系。

產品檢測輔導：包括電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等方面的輔導服務，確保產品符合相關標準和法規要求。

國內注冊NMPA咨詢服務：提供臨床方案CRO咨詢服務、產品注冊證咨詢服務、生產許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務等。

此外，國瑞中安醫療還提供醫療器械臨床研究服務，包括臨床試驗設計、實施、數據管理與分析等方面的支持。同時，公司還提供各國白名單注冊、自由銷售證書、體系輔導、法規培訓等一站式技術解決方案服務。

專 業資質與認可

國瑞中安集團在醫療器械臨床試驗研究領域擁有多個資質和認可，以確保其能力和質量標準。包括但不限于：

臨床研究組織認證：如ISO 9001質量管理體系認證、ISO13485醫療器械質量管理體系認證等。

倫理委員會認可：與多個倫理委員會合作，并獲得了這些倫理委員會的認可和批準。

監管機構認可：與國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）等監管機構保持合作，并獲得了相關認可。

行業協會成員資格：是中國醫療器械行業協會（CMIA）、國際臨床研究協會（ACRO）等醫療器械領域相關行業協會的成員。

質量保證措施

國瑞中安醫療在醫療器械臨床試驗研究中采取多項措施，以確保試驗的可靠性、合規性和準確性。包括制定標準操作規程（SOPs）、建立質量管理體系、團隊成員資質和培訓、質量審查和監控、風險管理以及合規性和倫理審查等。